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《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第281号）自2026年8月1日起施行。为帮助各经营主体准确把握政策导向，明晰监管核心要求、新旧条款主要变化与实操合规重点，推动实现新旧管理要求平稳衔接，现对新规关键监管要点、重点调整内容以及实施前后注意事项以问答形式进行提示。
Q1
什么是特殊货物、物品？
特殊货物、物品包括血液等人体组织、病原微生物、生物制品等关系公共卫生安全的特殊货物、物品（纳入药品、兽药、医疗器械管理的除外）。具体范围如下：
血液等人体组织，是指人类的全血、血浆、血清、其他血液成分、细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓等，以及脑脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能传播传染病的分泌物、排泄物、体液。
病原微生物，是指可以侵犯人体，引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、衣原体、支原体、朊病毒、寄生虫等。
生物制品，是指来源于人或者用于人类医学相关领域的蛋白、细胞因子、酶及其制剂、毒素、抗原、抗体、抗原—抗体复合物、核酸及其他生物技术产品等生物活性制剂。
其中本规定所指的生物制品应同时具备两个条件：第一，来源于人或用于人类医学相关领域；第二，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
Q2
如何申请特殊货物、物品卫生检疫审批？
（一）申请流程：
?申请人账号注册（http://online.customs.gov.cn）；
?在系统提交信息登记/变更登记信息；
?备案特殊货物、物品信息（高风险特殊货物、物品需先完成风险评估）；
?选择相应货物、物品信息提交审批申请（信息登记后即可提交特殊货物、物品进出境卫生检疫审批申请，单位信息审核工作与特殊货物、物品审批同步进行）；
?海关在申请人信息登记起半年内开展监督管理，核实登记信息。
（二）申请材料：
1. 特殊货物、物品审批申请表（在审批系统中填写后自动生成）；
2. 进出境特殊货物、物品描述性材料（包括中英文名称、类别、成分、来源、生产工艺、用途、流向、输出输入的国家或者地区、生产商等），产品安全性证明材料，生物安全风险自评情况等；
3. 进出境特殊货物、物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文、英文或者拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及具备相应生物安全防控水平的证明文件；
4. 使用含有或者可能含有病原微生物的进出境特殊货物、物品单位，病原微生物实验活动在一级、二级病原微生物实验室开展的，应当提供经设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的实验室备案相关材料；病原微生物实验活动在三级、四级病原微生物实验室开展的，应当提供由省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的高致病性病原微生物实验活动相关证明文件；
5. 进出境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生健康主管部门批准的运输相关证明材料。
申请人为单位的，首次申请特殊货物、物品审批时，除上述材料以外，还应当根据海关要求提供下列材料:
1. 单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；
2. 生物安全控制能力证明材料。
【注意事项】
1）在提交特殊货物、物品审批申请前，应与国外发货方沟通确认商品详情，确保特殊货物、物品包装标签、随附文件等列明的名称、成分、批号、规格、数量、有效期、运输储存条件、输入/输出国和生产单位等项目与审批申报内容保持一致。
2）特殊货物、物品中英文名称应准确翻译，翻译名称不应存在英文简称。如为科研样品，其英文名称应能体现产品特性（比如抗体、细胞等等），不能仅为英文字母代码+数字形式。
3）描述性材料中用途不能仅描述为用于销售或者用于实验室研究，应说明货物、物品具体用途及应用领域。
4）恰当选择特殊货物、物品检验检疫名称，比如HS编码3822190090项下有多个分类，含有血液等人体组织提取的蛋白/含经风险评估认为生物安全风险较低的人体蛋白/并含有二级风险动物源性生物材料成分等，应根据产品成分、生产工艺、生物风险等选择最适宜的选项。
5）审批申请中的“拆检注意事项”为通关环节的提示，非必填项，填写时应符合实际情况，请勿随意夸大拆检注意事项，如“无菌拆检”、“在BSL-2实验室拆检等”，以免影响申请受理。
6）请确认进境特殊货物、物品符合风险级别对应的运输包装要求，如UN2814、UN3373、三层包装、生物安全标识等。
Q3
已经获得《特殊物品出入境卫生检疫审批单》的动物源性产品，是否还需要申请动植物检疫审批？
根据新规第二十九条，进出境特殊货物、物品涉及动植物检疫等其他监管要求的，应当按照相关法律法规的规定执行。
如相关产品应当实施动植物检疫的，按照进出境动植物检疫法律法规的规定执行；涉及肽类激素和蛋白同化制剂、两用物项等管理的，需联系相应主管部门申请相关监管证件。
Q4
什么情况下会被判定卫生检疫检疫查验不合格？
进出境检疫发现以下情形的，将予以退运或销毁：
（一）名称、批号、生物活性成分、规格和生产单位等与特殊货物、物品审批单内容不相符的；
（二）未取得特殊货物、物品审批单或者超出特殊货物、物品审批的数量范围的；
（三）包装不符合特殊货物、物品安全管理要求的；
（四）经检疫查验不合格的其他情形。
对于因包装破损、渗漏等退运可能会存在公共卫生风险的进境特殊货物、物品，依法予以销毁。
Q5
监督管理主要包括哪些内容？
进出境特殊货物、物品单位应当建立特殊货物、物品生物安全管理制度，严格按照特殊货物、物品审批的用途生产、销售、使用特殊货物、物品。
特殊货物、物品单位应当建立特殊货物、物品生产、销售、使用记录。记录应当真实，保存期限不得少于三年。
海关对上述内容重点实施监督管理。
Q6
某单位实验室申请进境人血清，进境后拟转移至合作单位实验室使用，开展实验活动的实验室也是BSL-2等级实验室,请问这种情况海关是否允许？
海关根据特殊货物、物品审批单对进出境特殊货物、物品单位的生产、销售、使用情况实施监督管理。特殊货物、物品应在审批单所列实验室范围使用，严禁擅自改变用途、转借他人使用、违规销售、私自转让。在监督管理过程中发现使用特殊货物、物品的实验室与特殊货物、物品审批单不一致的，应依法予以退运或者销毁，经海关同意的除外。即如果进境后转移至合作单位实验室使用前，事先已获得海关同意，则属于合规；如果未经海关同意即擅自使用，则属于违规，将涉及行政处罚。
Q7
进出境特殊货物、物品需要采样检测吗？
海关对可能导致境内公共卫生安全危害的进出境特殊货物、物品进行生物安全风险监测。因实施风险监测需采集样本开展检测的进出境特殊货物、物品，进出境特殊货物、物品单位应当根据海关要求配合开展样本采集工作。风险监测结果，不作为通关放行的条件。
以上为新规相关要点提示，请各经营主体加强学习，主动落实主体责任，提前完善内部管理，依法规范开展经营活动，有效防范生物安全风险。
如有问题，请及时联系北京海关卫生检疫处，咨询热线：010-81318898