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如何按要求准确拟写美国USDA声明文件？

中国神话故事中把“蛇”写为灵物，伏羲女娲人首蛇身，并一度开启了华夏文明，中国古代也将“马”写为祥瑞，作为古代行军运输的主力队员，马都扮演了不可替代的角色。如今蛇年将尽，马年已向我们奔腾而来，祝各位还在看推文的优质 “New马” 春节快乐！

下面进入正文：

入境到美国的生物制品，我们常常会使用到美国农业部(USDA)下属机构APHIS (Animal and Plants Health Inspection Serveice）的服务，比如：申请办理入境许可证（Import Permit），适用的范围包括了动物产品，副产品，给人类用的动物产品，当然也包括了含有动物源性成分的生物制品。

APHIS

Animal and Plants Health Inspection Service

https://www.aphis.usda.gov/animal-product-import

判断是否需要Import Permit，从业人员可以根据自己的经验，也可以直接通过网站的助手工具进行初步的评估。

Veterinary Services Permitting Assistant

https://efile.aphis.usda.gov/s/vs-permitting-assistant?_gl=1*cwshqb*_ga*MjEwNTMxNzU3Mi4xNjg0MTU1Nzg0*_ga_NRK0CEY9GC*MTY5MDkyMDc5NS4yMDIuMS4xNjkwOTI1MTU2LjAuMC4w

在实操过程中，发货人或者IOR为了声明自己出口到美国的产品不需要申请Import permit（豁免Permit），会被需要拟写并提供USDA Statement 

APHIS 有非常明确的Guidelines 来帮助从业人员做自我评估并告诉大家Statement中的关键内容应该如何合规的拟写。这篇推文，主要就是归纳一下Guidelines：Animal Products That Do Not Require an Import Permit 1100-1127主要包括了哪些产品及具体的要求。

Guidelines: Animal Products That Do Not Require an Import Permit

https://www.aphis.usda.gov/animal-product-import/no-permit-required

因为共涉及到27个不同类型的指南，我无法全部列出，下面列举几个比较典型的情况，读者可以参考并举一反三。（注：总结与翻译的可能有不专业之处，尽情谅解，具体内容以网站原文为准）

指南编号
适用范围
Procedures要求
#1100
FDA批准的、含动物源性成分的人用药品、兽药、人用疫苗、人用及兽用医疗器械。
1. 由生产商/发货人提供的抬头信纸书面声明，其中：确认进口产品已获得FDA批准；和/或包含一份FDA批准的商业药品标签副本。
2. 基于包含发票、舱单或产品标签的运输文件中的信息，CBP将验证FDA批准的人用药品，或验证FDA批准的兽用（动物）药品，或参考FDA网站来验证含有动物源性成分的FDA批准的人用医疗器械。
 
 
#1103
用于研究目的的特定活体实验哺乳动物（如转基因小鼠、大鼠、仓鼠等）及其材料（血液、组织等）。
For 活体：
1. 一份书面声明，确认活体实验哺乳动物未曾暴露于或接种过任何对美国是外来的家畜或家禽疾病病原体；并且
2. 一份书面声明，确认活体实验哺乳动物并非来源于从事影响家畜或家禽的外来疾病病原体工作的机构。
 
For 动物材料：
1. 书面声明，说明材料并命名动物物种。
2. 书面声明，确认该材料仅来源于未曾接种过或接触过任何对美国是外来的家畜或家禽疾病病原体的实验哺乳动物。
3. 书面声明，确认该材料仅来源于并非来自从事影响家畜或禽类的外来疾病病原体工作的机构的实验哺乳动物；并且
4. 书面声明，如适用，说明抗体/抗血清的免疫原。
 
#1105
通过化学合成方法生产、且在生产过程中未使用或接触任何动物、微生物或细胞培养产物的生化材料/物质。
1. 书面声明，说明生化制品/材料（名称）。
2. 书面声明，确认该生化制品/材料是化学合成的。
3. 书面声明，确认该生化制品/材料不包含任何动物、微生物或细胞培养产物。
4. 书面声明，确认该生化制品/材料在生产过程的任何步骤中都非衍生自也未曾暴露于任何动物、微生物或细胞培养产物。
#1120
用于体外研究的细胞培养物/细胞系、重组细胞培养物/细胞系及其产品（主要包括：单克隆抗体、细胞培养上清液、腹水、细胞提取物、

杂交瘤细胞、非来源于家畜的细胞培养物/细胞系）。

一份由发货人/生产商出具的声明，需清楚说明或指明：
a. 该材料为细胞系或细胞系的其他产品（包括单克隆抗体）；
b. 如适用，其免疫原（即单克隆抗体所针对的目标靶点）；
c. 该材料用于体外，或该材料用于人体内（人用）；
d. 该材料并非来自从事影响家畜和禽类的外来病毒工作的机构；并且
e. 该材料是非重组的，或该材料是重组的但不包含任何基因也不表达任何外来家畜或家禽疾病病原体的产物。

一般情况下，化合物类的产品适用于#1105，单克隆抗体类产品适用于#1120，这些其实是大家习以为常的文件，所以此推文也想让各位从业者了解那些习以为常的事情都是有来源和出处的。根据指南的解释与内容，可以结合自身的实际情况来拟写USDA Statement的内容。若确实与实际情况相同，那么可以被认为不需要USDA Permit。

当然，不需要USDA Permit不代表不受到其他监管部门的限制，除了USDA Statmenet之外，CBP会根据ACE申报系统要求IOR提供相应的一系列文件。比如：带有传染性的产品会受到CDC的监管，药品类会受到FDA的监管，化合物类会受到TSCA的监管等等，所以实操的时候从业人员需要综合评估，切勿捡了西瓜，丢了芝麻。

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