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海关总署最新发布的《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》有哪些新变化？
01
等级细分与D级取消
原分级：A、B、C、D四级
新分级：A（A1、A2）、B（B1、B2）、C（C1、C2），D级完全取消。（根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》第二十二条规定，自2025年1月1日起，纳入药品、兽药、医疗器械管理的货物、物品，按照进出境普通货物、物品实施检疫查验，不再按进出境特殊物品进行监管，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。）
02
新旧特殊物品分级对比
小贴士
1、非医学科研用途的，人骨灰、人类尸体、骸骨以及头发，不属于特殊物品。
2、人体肿瘤细胞系在小鼠体内诱导产生肿瘤，再取出肿瘤，该肿瘤不属于人体组织
3、感受态大肠杆菌等无致病性或非由《目录》内病原微生物改造的医学微生物，无需办理特殊物品审批
4、胰岛素，仅重组胰岛素属于特殊物品
5、单核苷酸、单氨基酸无需办理特殊物品审批
6、多糖类如肺炎链球菌多糖无需办理特殊物品审批
7、肝素无需办理特殊物品审批
8、链霉素、青霉素等无需办理特殊物品审批
9、非病原微生物和人体来源的抗原无需办理特殊物品审批
03
特殊物品包装要求
A1级：A类感染性物质（UN2814/UN2900包装）；
B1级：A类感染性物质（UN2814/UN2900包装）、B类感染性物质（UN3373）、毒性物质包装（UN3172/UN3462）；
A2/B2/C1级：强制三层包装+生物安全标识；
C2级：无严格包装限制。
小贴士
1、UN2814UN2900UN3373三层包装均可按国标执行
2、包装标准可以高于分级表内的包装要求，但是不能低
3、对于包装的说明需在特殊物品审批过程中提交
4、三层包装:必须在外部清楚地标明“豁免人类(或动物)标本”。（可要求运输公司进行此操作）
04
监管方式
审批有效期：
A级：3个月
B级：6个月
C级：12个月
核销管理：
A级：一次性核销（不可分批）
B/C级：允许分批核销
智能审批：
C2级可智能审批（预计年底系统更新后施行）
05
国际知名菌种保藏机构增加
新增加一家机构：韩国细胞系库（KCLB）
06
“有效灭活”定义明确化
有效灭活处理:指感染性材料或活病原体采用可靠的方法灭活，并经验证确认灭活效果，提供相应验证报告。判定有效灭活处理的方法:(1)参考国家卫生健康委发布的传染病卫生行业标准、世界卫生组织《实验室生物安全手册》(第四版)、国家卫生健康委《人间传染的病原微生物目录》等资料中列举的灭活要求:(2)可由申请方出具所采用灭活方法的国家标准、行业标准、权威文献，并经验证确认灭活效果。
07
新增卫检审批毒素目录
总结
海关总署最新发布的《进出境特殊物品生物安全风险分级监管表》，分级比以前更细致，操作性更强，对高风险产品的监管更严格。以进口人体血液产品为例，此前只有一种分类，都属于高风险的A类，现在按照风险及用途细分为A2、B2和C2 三个级别。对抗体、细胞因子、重组蛋白和多肽等常进出口的低风险特殊物品简化了审批程序，智能审批范围将扩大，这也使得更多企业享受到政策带来的便利性，降低通关的成本。