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全面介绍欧盟CE认证流程和避坑指南

什么是CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证的适用地区
  • 欧洲经济区(European Economic Area,EEA)成员国以及欧洲自由贸易联盟(European Free Trade Association,EFTA)国家通常要求产品进行CE认证,包括:欧洲32个经济特区,欧洲联盟(EU)涵盖欧洲地区27个国家。

 

  • 欧洲自由贸易协约国(EFTA)4个非欧盟成员国。

 

  • 半欧盟国家:土耳其

注:

1、EFTA包含瑞士有四个成员国,但CE标志在瑞士国内并非强制;

2、在非洲,东南亚,中亚的部分国家,也可能接受CE认证;

3、英国脱欧后采取UKCA认证,过渡期2021年12月31日截止,过渡期内CE认证(对应UKCA标准未变)依然有效,鉴于疫情影响,又延期到2022年12月31日。

CE认证主要适用于欧洲市场,其他国家或地区不一定要求产品进行CE认证。然而,许多国家或地区的市场仍然将CE认证视为产品合法进入市场的一个重要标志,因此,即使某些国家不要求CE认证,但如果企业希望进入欧洲市场,进行CE认证仍然是必要的。

 
CE认证的范围
  • 电源类:通信电源、充电器、显示器电源、LCD电源、UPS等;

  • 灯具类:吊灯、轨道灯、庭院灯、手提灯、筒灯、灯串、台灯、格栅灯、水族灯、路灯、节能灯、T8灯管等;

  • 家电类:风扇、电水壶、音响、电视机、鼠标、吸尘器等;

  • 电子类:耳塞、路由器、手机电池、激光笔、振动棒等;

  • 通讯类产品类:电话机、有线电话无线主副机、传真机、电话答录机、数据机、数据介面卡及其他通讯产品;

  • 无线产品类:蓝牙BT产品、无线键盘、无线鼠标、无线读写器、无线收发器、无线麦克风、遥控器、无线网路装置、无线影像传送系统及其他低功率无线产品等;

  • 无线通讯类:2G手机、3G手机、3.5G手机、DECT手机(1.8G,1.9G频段)等;

  • 机械类:汽油机、电焊机、数控钻床、工具磨床、割草机、洗涤设备、推土机、升降机、打孔机、洗碗机、水处理设备、汽油发焊机、印刷机械、木工机械、旋挖钻机、打草机、扫雪机、挖掘机、印刷机、打印机、切割机、压路机、抹平机、割灌机、直发器、食品机械、草坪机等;

  • 医疗器械类及玩具类等。

 

CE认证的项目

1机械 CE 认证(MD)

2006/42/EC MD 机械指令范围包含普通机械和危险机械。

2低电压 CE 认证(LVD)

LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ,直流 75~1500V 的电机产品,这个定义系指指令的适用范围,而不是指令适用的限制 ( 例如,在使用交流 230V 的计算机中,直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 )。

3电磁兼容 CE 认证(EMC)

国际电工委员会标准 IEC 对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。

4医疗器械 CE 认证(MDD/MDR)

医疗器械指令适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

5个人防护 CE 认证(PPE)

PPE是personal protective equipment 的简写,所称 PPE 系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。

6玩具安全 CE 认证(TOYS)

玩具是设计或预定为供 14 岁以下儿童游戏中使用的产品。

7无线设备指令(RED)

RED 产品范围仅包括无线通讯和无线识别设备(如 RFID,雷达,移动侦测等)。

8有害成分的指令(RoHS)

主要管控的是电子电器产品中的包括铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚、邻苯二甲酸二异丁酯、邻苯二甲酸、邻苯二甲酸二丁酯、邻苯二甲酸丁苄酯十大有害物质的限制使用。

9化学品指令(REACH)

REACH是欧盟法规《化学品注册、评估、许可和限制》,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

 
CE认证的类别
  • 符合性CE证书:

Certificate of compliance《符合性证书》,简称COC证书。此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。这种证书适用于中等风险产品,第三方认证机构会对产品进行必要的测试和评估,确保产品达到欧盟的安全、环保和健康标准。

  • 欧盟标准符合性CE证书:

EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性声明整证书》,简称AOC或EC证书

此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。按照欧盟法规进行测试和认证。这种证书适用于高风险产品,确保产品的合规性和安全性。

  • 符合性声明证书:

Declaration of conformity《符合性声明证书》,也就是我们经常听到的DOC证书,此证书属于自我声明书,不是由第三方机构签发的,因此可用欧盟格式的企业符合性声明书代替。制造商需要对产品进行风险评估和内部测试,确认其符合相关的CE指令要求,并出具符合性声明。这种证书适用于低风险产品,如简单电子产品、普通家电、部分玩具和工具。

 

CE认证的技术文件
1产品说明书
2产品差异化说明 (同一系列多个型号的情况)
3机械结构图(产品组装图)
4产品电路图(电气原理图、接线图)
5.  产品铭牌
6.  主要零部件清单,及相应的证书
7.  产品说明书
8.  ISO9000体系证书(如有)
产品符合性声明DoC是由进口商或生产商商签发的文件,是用于证明(该产品)对于欧盟政府机构,零售商以及最终消费者合规的主要文件。
其中应当包括以下信息:
1产品名称,类型和代码
2制造商/进口商的名称和地址
3EN标准或指令清单
4负责人签字地址和姓名
5符合的欧盟协调标准
6如果有公告机构的参与,则提供公告机构的名称和代码。
7有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片,签字人等信息。

 

CE认证的流程

1. 申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2. 机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3. 申请公司确认项目,送样。

4. 实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性

5. 产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件测试通过后颁发CE证书。

6. 申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示

CE标志的信息

1)CE标准尺寸大小

对于CE标志的大小,有包装的规定,其中CE字的高度至少要5mm,而CE字的长度合计不得超过12mm,CE字体的宽度,应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5(在此至少要20×1/5=4mm)、外围半径为10mm、内围横柱至少要有外围半径之80%(10×0.8=8mm)。

 

2)CE标准尺寸缩放

CE标志应该按照如图所示的标志等比例缩放。

 

3)CE标准尺寸问题严重性

欧洲自开始实施产品CE标志后,目前在实行上已有严格的趋势,但国内厂商在产品或包装上印制CE标志时,并未完全根据有关大小规定制作。

 

4)CE标准尺寸特例

若不能将CE标志直接贴到产品上,也可加贴到产品的包装或产品附带文件上,但需证明CE标志不能贴在产品上的原因。


CE认证标志要求

1、CE标志必须明显清晰易见且不易磨损脱落。

2、CE标志必须由生产厂家或者其授权代表粘贴。

3、标示于产品本身或包装盒或说明书或合格证上。

4、不可与其它标识混淆不清。

5、产品必须通过适用的欧盟指令或法规的合规性评估。

6、制造商必须保留技术文件,记录产品的设计、生产过程和符合性评估的详细信息。

CE认证常用标准

1、玩具安全——第2009/48/EU号指令;

2、移动式压力设备——第2010/35/EU号指令;

3、限制电气和电子设备中的危险物质——第2011/65/EU号指令;

4、建筑产品——第305/2011号条例(欧盟);

5、烟火制品——第2013/29/EU号指令;

6、娱乐艇和个人水艇——第2013/53/EU号指令;

7、民用爆炸物——第2014/28/EU号指令;

8、简单压力容器——第2014/29/EU号指令;

9、电磁兼容性——第2014/30/EU号指令;

10、非自动称重仪器——第2014/31/EU号指令;

11、测量仪器——第2014/32/EU号指令;

12、升降机——第2014/33/EU号指令;

13、潜在爆炸环境用的设备及保护系统——第2014/34/EU号指令;

14、无线电设备——第2014/53/EU号指令;

15、低压——第2014/35/EU号指令;

16、压力设备——第2014/68/EU号指令;

17、海洋设备——第2014/90/EU号指令;

18、索道装置——条例(欧盟)2016/424;

19、个人防护设备——第2016/425号条例;

20、气体用具——规例(欧盟)2016/426;

21、医疗器械——第2017/745号条例;

22、体外诊断医疗设备——规范(EU)2017/746;

CE认证的重要性

1. 取得CE认证可以在欧盟成员国内无阻销售;

2. 没有取得CE认证的产品在欧盟市场销售会面临罚款和刑事责任;

3. 没有取得CE认证的产品会被海关拒收退回或者销毁;

4. 取得CE认证的产品容易让消费者接受,增加商品的销售额。

CE认证的周期

CE认证的周期一般是7~20个工作日,就电子类产品CE认证办理周期而言:

- 普通产品产品7~10个工作日;

- 无线产品大概3周左右。

CE认证并非是一次性的认证,同一个产品,申请了CE认证后可以无限制出口。

但是一般CE证书的有效期是3 - 5年,如果有指令和标准更新,那就需要重新申请了。

CE认证的有效期

下面就给大家举例介绍哪些情况下CE证书需要重新申请:

1. 产品做的是机械指令,若指令更新,需重新申请;

2. 标准是EN标准。若标准版本号更新,也需重新申请;

3. 一般有效期是5年。若证书失效,需重新申请;

以上三种情况,都是需要重新办理CE认证的。

    CE认证避坑指南

    1:误把DOC当COC用;

    后果:海关以"证书无效"为由扣货。

    解法:玩具/电子类产品必须做COC,DOC仅适合低风险商品。

    2:证书过期未更新;

    欧盟标准每2-3年更新一次(如RoHS 2.0→3.0)。

    案例:2022年某义乌卖家因使用旧版EN 62115标准,5万件玩具被召回。

    3:找假机构办证;

    辨别方法:查NB编号是否在欧盟官网公示(如NB 0123)。

    4:漏做附加认证;

    德国需GS认证,法国需NF标志,REACH检测所有产品都要做!

     
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